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FDA执法进行时!再次发出3封违反PMTA的警告信

6月5日消息,据外电报道,美国食品和药物管理局(FDA)又对非法销售电子烟产品的公司发出了三封警告信。监管机构于5月28日和6月3日发布了上述信函,并于同日发布到其网站上。收到最新一轮信函的公司总共有750种产品在FDA注册。


总部位于北卡罗来纳州的Asheville Vapor于5月28日收到了这封信(50种注册产品),而总部位于堪萨斯州的Tiger Vapes(100种)和总部位于纽约的Vapor商店于6月3日(周四)收到了这封信。


今年5月,FDA总共向生产和销售未经授权的电子液体的公司发出了19封警告信,告知他们销售未经上市前授权的产品是非法的,因此不能在美国销售或分销。


尽管这19封警告信中的每一封都列举了缺乏上市前授权的烟草产品的具体例子,但根据FDA的一封电子邮件,这些公司总共向FDA列出了37.8万多种产品。


自2021年1月以来,FDA已经向销售或分销超过1280000个未经授权终端的公司发出了123封警告信,这些公司在9月9日截止日期之前没有提交上市前申请。


FDA最近公布了在美国合法销售的产品清单,共有360家公司提交了600多万份pmta。FDA强调,它尚未独立核实申请人提供的有关其产品销售状况的信息。此外,该清单还排除了那些没有向FDA提供其产品当前销售状况信息的公司的产品条目,以便该局能够确定是否可以披露申请的存在。


FDA通常只列出了一些公司在信中非法销售的产品。然后,它指出,可能会有更多,但不可能知道这些警告是否包括公司所有注册产品。该机构指出,公司有责任只销售带有提交PMTA的产品。除非该机构就PMTA批准作出决定或批准延期,否则公司必须在2021年9月9日前销售产品。


收到FDA警告信的公司必须在收到通知之日起15个工作日内,提交书面答复,说明公司的纠正措施,包括停止违规销售和/或产品分销的日期。他们还要求公司的计划,以保持在未来遵守《FD&C法》。