9月18日消息，据外电报道，美国一次性电子烟 BIDI ® Stick的制造商 Bidi Vapor, LLC今天披露了其通过售前烟草产品申请 (PMTA) 流程扩展关于电子尼古丁传递系统中的风味MDO营销拒绝令的公开辩论。
这篇文章来自Bidi Vapor，我们来看看当被FDA拒接PMTA时，海外电子烟公司是如何为自己辩护的。
2019 年，马里兰州的一名联邦法院法官给了美国食品和药物管理局 (FDA) 一年的任意期限，以审查所有及时提交的 PMTA 并决定电子烟行业的命运。当 2021 年 9 月 9 日这个随机的、逻辑上不可能的截止日期到来时，该机构做出了最迅速的选择：将婴儿和洗澡水一起倒掉。
它向几乎所有用于调味电子烟产品的 PMTA 发出了营销拒绝令MDO。
总部位于佛罗里达州墨尔本的 Bidi Vapor 总裁兼首席执行官 Niraj Patel 在表示失望的同时表示，「最终，FDA 不会支持一个不承担责任的行业。公众也不会。」
该决定基本上将使加味电子烟产品从美国市场上撤出，确实可能会阻止一些年轻人尝试或积极使用电子烟产品。但在这样做的过程中，该决定将带来数百万成年吸烟者无法获得可能是有史以来发明的可燃卷烟最可行的替代品的成本。在同一举措中，FDA 还在该机构试图监管的行业内打开了非法、劣质和潜在危险产品的闸门。与任何其他禁令一样，对加味电子烟产品的既定需求现在无疑将不受限制地增长，从而需要在没有适当管理税收的情况下提高执法水平。
在任何试图为成年吸烟者（终生沉迷于传统可燃香烟的人）服务的公司中，独立电子烟制造商 Bidi Vapor 可能做出了最诚实的尝试，以平衡铁杆成年吸烟者的需求与关注诱使年轻人，非使用者，更糟的是未成年人，开始吸电子烟并走上习惯性尼古丁消费之路。
总部位于旧金山的JUUL早在 2018 年就已经犯了所有关键错误。 JUUL的紧凑型基于换弹的设备迅速流行，反过来又遭到了未成年人的灾难性拥抱。
根据密歇根大学位于密歇根州安娜堡市的社会研究所的数据，从 2017 年到 2019 年，在过去 12 个月内吸食尼古丁的青少年比例大约翻了一番，八年级学生从 7.5% 增加到 16.5%，十年级学生从 15.8% 增加到 30.7%，十二年级学生从 18.3% 增加到 35% %，虽然数字已经趋于平稳，但仍然很高。
显然，损害已经造成。
但是对于那些想要发挥电子烟真正潜力的人来说，已经开始的任务——意味着为成年吸烟者精心分配不可燃尼古丁输送选择——在方法和范围上变得非常清晰。
几乎同时，FDA 本身为科学奠定了基础，以支持似乎合乎逻辑的下一步。它开发了 PMTA 流程来评估电子烟的潜在风险和好处，将研究的负担放在电子烟制造商的背上。
在绘制一条看似善意的道路的同时，FDA 铺平了一条艰难而坎坷的道路。申请者将不得不与 Big Tobacco 之类的公司竞争，后者可能会花费数百万美元来进行研究并开发得到全面支持的申请程序。就其自身而言，Bidi Vapor 决心留在游戏中并帮助开拓这个新兴行业。
这是大多数参与者可以从逻辑上开始的道路，相信该机构会信守诺言，并评估电子烟对消费者的已证实好处，这些好处是可靠的科学——实用的、无可辩驳的证据——可以揭示的。
2021 年 9 月 9 日，FDA 改变了方向。
在一位企业家 Bidi Vapor 的眼中，这就是最初打算使用电子烟的方式。
技术、转型和希望
像任何持久的技术一样，电子烟有机地发展以满足需求。在这种情况下，它是创造一种替代方法，将尼古丁输送给成年烟草使用者，同时去除燃烧烟草和吸入烟雾所带来的焦油和致癌物质。
2013 年，尼拉吉·帕特尔 (Niraj Patel) 的祖父在印度创办了一家小型烟草企业，他在本国获得了药学学位，然后在佛罗里达理工学院获得了化学学位。看着这种新的、危害较小的尼古丁输送方法的发展，促使他制造和销售他最终将其品牌化的 BIDI ® Stick，这是一种一次性电子烟产品，有 11 种口味，包括烟草和薄荷醇。
该设备起初并不成功。当它于 2014 年上市时，它在无数新兴产品和电子烟方法中挣扎，公众甚至还没有弄清楚它想要什么。如果吸烟者确实想转换，他或她会选择开放系统、封闭系统、自给自足的东西、手掌大小的东西还是类似香烟的东西？
有一次，帕特尔试图改变他的设备的用途，用基于大麻的大麻二酚或 CBD 选项代替他的尼古丁配方。尽管如此，成功还是遥不可及。
在这段时间里，他仍然充满希望，相信他最初的基于尼古丁的想法和他创造的设备会有自己的一天。
故事开始的地方
BIDI ® Stick的真正成功始于 2020 年，也就是该产品首次投放市场近五年后。美国电子烟市场的成熟和Bidi圈内主要业务合作伙伴的聚集等一系列事件导致了BIDI ® Stick的显着增长。
佛罗里达州格兰特的 Kaival Brands Innovations Group 成为 Bidi Vapor 产品的唯一全球分销商，而 QuikfillRx, LLC 也以 QRx Digital 开展业务，位于佛罗里达州杰克逊维尔海滩，接管了营销和销售。Kaival Brands 提供了一个品牌发展平台，使 Bidi Vapor 能够利用新兴市场力量，同时，QRx Digital 及其以零售和烟草为中心的团队为设备本身提供了在在线和零售渠道。
通过此次合作，新领导团队在产品初衷的基础上制定了重返市场计划，帮助铁杆成年吸烟者找到可燃卷烟的替代品。与此同时，领导层制定了更大的愿景。它不仅包括承诺不让未成年人接触其产品，还承诺推广其一次性电子烟的技术和高品质部件，以及能够重复使用这些高品质部件的回收计划。
最初的成功是建立在线商店和实体店。在网上，Bidi Vapor 开始通过自己的网站直接向经过年龄验证的成年消费者销售产品，然后与费城的在线零售商 GoPUFF 合作。Bidi Vapor 信守承诺，通过在其流程中灌输五个级别的年龄验证来保护未成年人，其中包括交付时的签名以及电话验证消费者身份。
以 Gopuff 为例，该零售商拥有自己的基于签名的年龄验证政策，满足 Bidi Vapor 的内部标准。这些基于 ID 的、直接面向消费者的渠道奠定了 Bidi Vapor 在市场上的地位。
在线增长的势头导致了主要便利连锁店的接受，例如位于弗吉尼亚州里士满的 GPM Investments 和 Circle K 链中的几个业务部门。随着其在零售业的普及，Bidi Vapor 保证合作伙伴将遵守严格的年龄验证政策。它创建了一个零售商和批发商承诺，并使用 Bidi 赞助的神秘商店计划提供培训视频和现场验证支持。
根据总部位于纽约的尼尔森公司的数据，到 2020 年底，Bidi Vapor 成为销量前三的一次性电子烟品牌之一。
FDA：一个不断变化的目标
从一开始，FDA 就表示将根据科学对电子烟的未来做出进一步的决定。在 2018 年 3 月 15 日举行的媒体简报会上，FDA 烟草产品中心 (CTP) 主任米奇·泽勒 (Mitch Zeller) 对风险连续体发表了积极评论，其中某些尼古丁输送方法比其他方法存在更大的风险。
他说：至于想办法让目前正在吸收尼古丁的人从最致命和最有害的形式可燃香烟转变；对于那些仍将寻求尼古丁的人，我们明白我们绝对有责任以替代且危害较小的方式提供它。
FDA 表示，申请人必须证明他们的产品适合保护公众健康，该标准考虑了产品将如何影响当前吸烟者和非吸烟者。
在宣布 FDA 的烟草监管计划时，泽勒写道，FDA 致力于在保护公众和促进危害较小的尼古丁传递方面的创新之间取得适当的平衡。
自 2016 年公布 PMTA 流程以来，该机构举办了研讨会和网络研讨会，鼓励大家按照时间表参与，这似乎承认达到其标准的困难。
在 Bidi Vapor，Patel 从一开始就遵循 FDA 的指导，对申请过程表示欢迎。该公司根据机构指南灌输和记录制造过程，并进行成分和成分测试以满足 FDA 标准。虽然繁重，但帕特尔乐观地认为，坚持该机构要求的一切将为他的产品提供一条途径。
与数百家其他电子烟制造商一样，Bidi Vapor 在 2020 年 9 月 9 日截止日期之前提交了 PMTA，最终提交了一份 285,000 页的文件，涵盖了其所有 11 个口味品种。其提交的 PMTA 允许 Bidi Vapor在接下来的几个月中继续向更多零售店（主要是便利店）营销和销售 BIDI ® Sticks。
通过 PMTA 流程，Bidi Vapor 甚至决定可以进一步磨练自己的市场实践。在审查其产品名称后，该公司决定在 2020 年进行完整的重命名过程，将原始术语替换为「北极」、「太阳能」和「夏季」等单一词的通用名称。虽然最初的名称并不违法，但官员们希望确保他们的产品符合 FDA 的目标，即确保电子烟产品与儿童友好的食品、饮料和其他经常销售和/或吸引年轻人的产品不相似。
在此期间，即使在 2020 年 9 月的最初截止日期之后，FDA 仍继续传达其预期方向，并于 2020 年 10 月发布了关于烟草产品感知和意图 (TPPI) 研究的指南草案。它承认它应该提供关于青年的看法，衡量使用意图，解决感知的好处，考虑对旁观者的影响，评估复发和双重使用，进行定性研究，解决无效结果，并将提议的产品与目前市售的产品进行比较。
马上，时机就错了。尽管 FDA 在 2020 年 9 月 9 日截止日期后整整一个月发布了新指南，但 FDA 现在想要的 TPPI 研究至少需要制造商六个月或更长时间才能完成。
然而，尽管时间落后，帕特尔和 Bidi Vapor 团队仍将其视为一个积极的信号。推断是 FDA 的审查过程与 FDA 完成其 PMTA 评估的真实时间表重叠。因此，通过书面修订，Bidi Vapor 通知 FDA 它将启动此类研究，并了解通过修订过程，FDA 本身为未来可能发生的事情创造了一个安全阀。
因此，该公司继续进行研究，认为它不仅有时间，而且还有选择。可能需要一点时间，了解新指南，然后开始适当的研究。他们这样做了。他们召集了适当的、信誉良好的科学和法律团队，开始了几项临床、实际使用和感知以及专家所说的意图研究，这些研究需要几个月的时间才能完成。随着研究通过方案制定、内部审查委员会批准、招募和数据收集取得进展，所有信息都通过对 Bidi Vapor 的 PMTA 的修订提供给 FDA，正如 FDA 指出的那样，市场授权需要。
最终，额外的工作将耗资 350 万美元，需要八个月才能完成。
据参与该公司多项研究的研究人员称，对消费者意图和感知调查和临床试验数据的初步分析显示，所有迹象表明 Bidi Vapor 可以证明其所有 11 个口味品种的产品都符合 FDA 的最新标准。
就在 CTP 的 Zeller 开始质疑电子烟能否真正转变为铁杆吸烟者的能力时，Bidi Vapor 的 Patel 看到了积极的迹象。在推迟公布细节的同时，他表示 Bidi Vapor 研究中的新兴研究将解决这个问题。
2021 年 9 月 9 日是 FDA 的下一个里程碑，当时马里兰州法院下令 FDA 完成对所有正确提交的 PMTA 的审查，人们对此充满期待。
业内大多数人认为这项任务将是艰巨的。
当 CTP 的 Zeller 在 2021 年 2 月向公众更新时，他说 FDA 已经处理了来自 230 家公司的超过 480 万种产品的 PMTA。没有人相信该机构可以在一年内对每个 PMTA 进行真正彻底的审查，尤其是如果它允许根据 2020 年 10 月的 TPPI 指南进行额外研究作为审查的一部分的话。
因此，当 Bidi Vapor 与其他数十家电子烟公司一样，在 2021 年 9 月上旬收到 FDA 关于其加味电子烟的营销拒绝令或 MDO 信时，这个消息是一个打击。
根据 FDA 官员的大量声明，Patel 和 Bidi Vapor 团队曾预计 FDA 会收到一封缺陷信，其中将指出该公司需要解决的领域，以改善其 PMTA。缺陷信将使他们有机会正确展示其新的临床、实际使用和 TPPI 研究的结果。相反，FDA 发送了一封信函，称 Bidi Vapor 的原始 PMTA 并没有证明口味对成年吸烟者有益，如果它已经证明了这样的好处，那么这种好处也需要超过对未成年青少年的潜在危害。
不仅投入原始 PMTA 的时间、金钱和资源似乎是一种浪费，而且 FDA 在最初的 2020 年 9 月截止日期后整整一个月要求开发新数据的额外工作似乎无关紧要。
看来是因为该行业无法在 2020 年 9 月之前预测 FDA 的想法，所以很不走运。目标在任何人都不知道的情况下移动，任何击中它的机会实际上都不存在。
不断演变的争议
当然，Bidi Vapor 的领导者知道电子烟的业务，更具体地说是口味的争夺，是一场艰苦的战斗。随着 2017 年至 2019 年间 JUUL 的兴起，未成年人使用电子烟的激增在父母和立法者中引起了公众骚动，导致许多州禁止加味电子烟，并在某些州完全禁止电子烟。
美国疾病控制和预防中心 (CDC) 后来将电子烟或电子烟使用相关的肺损伤 (evalI) 和死亡的额外健康恐慌归因于在黑市四氢大麻酚 (THC) 电子烟中添加了维生素 E 醋酸盐。
CDC 最终确定不应归咎于整个电子烟，但这一消息并不大张旗鼓。
然后随着 COVID-19 的出现，出现了一个新问题。随着围绕电子烟的负面宣传与封锁和大量美国人口在家工作的奇怪的新现实融合在一起，传统可燃卷烟的购买量突然增加开始显现出来。总部位于弗吉尼亚州里士满的万宝路卷烟制造商奥驰亚集团报告称，卷烟消费量显着增加，与几年前下降的趋势线背道而驰。
曾为反烟草组织工作的著名研究人员、律师和学者开始公开呼吁在成年吸烟者的需求与防止青少年吸电子烟之间取得平衡。
在 2021 年 5 月 15 日发表在《美国公共卫生杂志》上的一篇文章中，密歇根大学公共卫生学院名誉院长肯尼思·华纳 (Kenneth Warner) 表示，媒体报道在很大程度上掩盖了电子烟增加戒烟的潜力以及专注于青少年电子烟潜在风险的政策。
华纳和尼古丁和烟草研究协会的其他 14 位前任主席共同撰写了一篇文章，认为媒体、立法者和公众对电子烟产生了负面看法，因为公共卫生组织高度重视保护儿童免于吸电子烟，而忽略了电子烟在帮助成年吸烟者戒烟方面的潜在巨大好处。
在最响亮的反电子烟声音集中在年轻人欣赏口味的地方，其他既定且同样有效的统计数据开始重新出现。同样的国家研究表明，好奇心是年轻人尝试电子烟的主要因素。访问也是一个被忽视的问题，朋友和家人等社交资源以及在线购买的便利性使叙述变得更加复杂。同样，关于成年吸烟者及其需求的证据开始引起更多关注，包括口味的重要性、使用的简单性和实际吸入体验。天平开始发生变化。
一个新问题：合成
然而，使情况更加复杂的是，非法活动的幽灵始终存在，在电子烟领域，这意味着假冒产品、不合规的制造商以及合成尼古丁或来自非烟草来源的电子液体配方的问题。
美国食品和药物管理局在大流行期间的不可预测性和缺乏执法行动在电子烟领域造成了无法无天的时刻，允许不良行为者以劣质、贴错标签和潜在危险的产品充斥市场，特别是合成尼古丁一次性电子烟。
在许多情况下，这些制造商使用公然迎合年轻人的营销手段。这些包括以果味或甜点口味命名的产品、未能包含包装上标明的适量液体或尼古丁强度的产品或非法运入该国以避免关税和州税的产品。
对于 Bidi Vapor 来说，诚信始终是一个问题。自成立以来，它一直关注假冒产品。以至于该公司开发了防篡改包装，并在每根棍子上放置了多种身份验证方式。
在该领域，Bidi Vapor 亲眼目睹了大量非法活动，对网络平台提起诉讼，这些网络平台充当造假者的在线分销中心，以及（通过第三方分析）似乎公开贴错产品标签的特定公司。
Bidi Vapor 的领导层自行研究非法活动，在商店货架上测试产品并将他们的发现传达给多个联邦和州机构，包括 FDA、美国海关和边境保护局 (CBP) 以及酒精烟草局和火器和炸药 (ATF)。他们甚至联系了地方当局，与来自阿拉巴马州、佐治亚州和佛罗里达州的总检察长会面，以跟进非法活动。
导致 FDA 明显无意的行为的另一个重要方面是使用合成尼古丁。许多未能遵守 FDA 制定的针对青少年的标签和营销指南的参与者都打着“无烟草”尼古丁的幌子。这些公司公然标榜规则，而且似乎没有受到惩罚。
Bidi Vapor 发现自己在努力维护它认为是 FDA 的使命的同时，立即与不合规的公司竞争。
科学与机会
虽然公众对吸烟者或电子烟公司没有同情心，但 Bidi Vapor 相信 FDA 表示一旦获得对一个复杂但重要的新行业的权威，它将行使的标准和诚信。电子烟有挽救生命的潜力。
克利福德道格拉斯曾与包括美国癌症协会在内的反烟草团体广泛合作，他在 2021 年 3 月的一篇文章中表示，反烟草阵营与减少烟草危害或 THR 社区的人之间存在一场棘手的内部战争。
该行业正处于道格拉斯所说的两种大流行之中，一种是 COVID-19，另一种是意识形态两极分化。他引用了同事史蒂文·施罗德 (Steven Schroeder) 的话说，他说两极分化歪曲了科学发现，并在科学方面误导了公众、媒体和卫生专业人员。
就 Bidi Vapor 而言，这家小型电子烟公司接受了提供科学的机会。它遵循了指导方针。它制定了自己的愿景，即电子烟制造商如何成为真正的企业公民。
除了对年龄验证和限制未成年人使用电子烟产品的承诺之外，它还制定了综合可持续发展战略报告，作为对其回收计划和减少碳足迹路线图的更大承诺。
由于 2021 年的《防止所有香烟贩运法》（PACT 法）以及对青少年上网的担忧（研究表明，根据烟草运动，研究表明，未成年青少年在 94%-97% 的时间内能够在线使用电子烟） -Free Kids），Bidi Vapor 停止了自己的在线直接面向消费者的选项，转而支持 GoPuff 平台，该平台保留了基于签名的 ID 交付系统。
但最重要的是，Bidi Vapor 进入市场的目的是为 21 岁及以上的成年吸烟者带来一种高质量的产品，为可燃卷烟提供真正可行的选择。它的制定、设计和上市策略应该是为 FDA 授权量身定制的，但由于公众压力、糟糕的时机和仓促的决策，可能很快就会成为电子烟失败承诺的又一章。
后果
Bidi Vapor 仍然致力于证明其 BIDI ® Stick 的所有 11 种口味都适合保护公众健康。随着正在进行的研究数据的出现，该公司继续更新和修改其 PMTA 提交，推进立即计划，要求该机构继续允许调味 BIDI ®棒的营销，同时 FDA 适当审查其 PMTA，包括所有修正。
现在截止日期已过，该公司将继续销售其烟草和薄荷醇品种，并正在探索其拒绝详细说明的其他补救措施。
在给业界的一封信中，帕特尔表达了他的失望，但也重新表示了乐观。除了宣布对全球扩张的承诺外，他说：虽然 FDA 的 PMTA 流程令人失望，但它将创造一个新的竞争格局——我们最终相信这将使我们受益的供需失衡。
帕特尔说，虽然保持职业操守并没有让旅途更轻松，但这是唯一的方法。「最终，我们输出的能量，就是返回的能量。」
