近日，美国FDA（美国食品药品监督管理局）一则营销拒绝令引起了千亿电子烟市场动荡，大家没有等来期盼已久的通行证，却收到了一纸死亡判决书。 FDA对其中 93% 的PMTA申请采取了行动，其中包括 450 万种因缺少关键信息而立即被拒绝的产品，以及对超过94.6万种调味电子烟产品发出营销拒绝令。

截止9月18日，已经有295家电子烟制造商已收到针对在上市前烟草申请（PMTA）中提交的产品的营销拒绝令（MDO）。FDA拒绝令一出，全球电子烟市场遍地哀鸿，这其中包括知名的美国阿波罗apollo电子烟、Vapor Salon等，令人震惊。更有电子烟企业一夜暴跌43%，一堆中小企业品牌面临破产风险，整个市场惶恐不安！

预调口味倒下，百亿美金的蛋糕或将重新划分

FDA自去年1月份就公布，烟草和薄荷醇以外的换弹电子烟将正式撤出市场，但随着这条禁令颁布，游走在法律边缘的一次性调味电子烟却颇受欢迎，并在短短时间内占据美国半壁江山。如今从FDA的态度可知，调味电子烟在美国没有翻身可能了，百亿美金的市场蛋糕突然空缺，令人虎视眈眈！

尤其值得注意的是FDA宣称剩下7%的申请仍在审核处理中。而这批企业有望入围最终合规名单。包括美国电子烟主流品牌Juul、英美烟草旗下的Vuse、以及国内排头兵思摩尔的Vaporesso 和基克纳的GEEKVAPE等。

这不禁让人猜测空缺的美国市场是否会被这些头部品牌瓜分？

Juul曾经是风靡一时的电子烟公司，但因直接或间接带动了青少年抽电子烟的风潮，它的公众形象和它的销量一样江河日下，许多Juul的批评者认为该公司不应该再获得一次机会。Juul能否通过PMTA审核也是美国公众关注的焦点，FDA迟迟未审判想必也在头疼该给出什么样的交代？

而对于国内品牌来说，是机会也是危险。例如龙头品牌思摩尔几乎80%以上的营收来自企业客户，这其中就包括了国际烟草巨头代工业务，而思摩尔前5大客户中仍有两家未通过FDA的烟草上市申请。这也意味着其市场受美国政策波动影响较大，思摩尔唯有在自主品牌零售业务版块发力才可能避免断臂风险。

市场一片低迷，但仍有企业逆势而上。小编注意到最近国内巨头动作频频，尤其是一直很低调的基克纳（GEEKVAPE），不仅成为行业第一个签约巴黎圣日耳曼足球俱乐部（PSG）的头号玩家，更是投资数十亿元在珠海建设产业园区，规划月产能达到1亿支。日益增长的市场需求已倒逼厂家不断提高生产力，而和PSG的重磅品牌合作产生的影响，是否会得到FDA的认可，也是个巨大的问号？

据悉基克纳旗下的GEEKVAPE品牌在美国市场占据30%以上的大烟份额，其产品不仅远销北美、欧洲、东南亚、中东等70多个国家和地区，而且在竞争激烈的海外市场，基克纳（GEEKVAPE）多款产品常年霸屏，成为全球销冠！

机会来了，而谁将成为这场浪潮的掌舵者？反正不是投机取巧者！

FDA拒绝令将驱动市场份额集中，合法合规是唯一出路

PMTA作为美国市场的通行证其重要性不言而喻，但其申请难度也非常巨大，并且是持久战。做为电子烟史上最严苛的合规等级，PMTA 要求厂家必须提供科学数据，证明自身的安全性，证明产品适合保护公众健康，并且销售和营销行为都将受到监管。除此外还得准备几十万页的PMTA申请材料，而单项PMTA申请预计将消耗11.7万美元到46.6万美元的费用。这意味着厂家从产品立项之初，就要考虑到合规的要求，这对产业集中度不高的中小企业，无疑是个致命的打击！ 

这注定是一场头部玩家游戏，只有凭借雄厚的财力、研发实力以及对合法合规的严格遵守，才能驾驭得了FDA复杂的监管体系！

据有关数据和报告显示基克纳（GEEKVAPE）近年来在制造，安全，研发等投入大量资源。在研发方面，基克纳创立了第一家电子烟技术基础研究院，在分子材料和雾化技术上死磕，同时联合各大顶尖高校，成立联合实验室进行多项实验测试，确保创新与安全携手发展。力图建立一个健康完整生态的电子烟产学研销的闭环，帮助全球烟民真正能够享受到科技进步带来的生活体验。

同样思摩尔也蓄势待发，其陶瓷雾化芯的专利在国内已赚的盆满钵满，小编大胆猜测未来美国市场也有其雾化芯的立足之地！

对于始终坚持合法合规的头部玩家们来说，也许通过PMTA只是时间问题，一旦通过PMTA，中国品牌将加速蚕食美国市场！要知道全世界90%电子烟由中国生产，中国头部企业牢牢扼住世界电子烟生产命脉。随着国内外对电子烟的监管日趋规范、行业标准明晰，电子烟市场达摩克利斯之剑终会消失，世界格局说不定改写呢？